一、標準修訂背景

2003年發布實施的食品安全性毒理學評價程序和方法標準（GB 15193-2003）包括《食品安全性毒理學評價程序》及相關方法等21項標準。該標準的實施對評價食品、食品添加劑、食品相關產品等的安全性發揮了重要作用。隨著國內外毒理學研究和評價方法的不斷發展，2010年起，原衛生部按照《食品安全法》和國務院關于食品安全標準清理工作的要求，組織了對GB 15193標準的修訂。

二、標準修訂原則

 標準修訂以保證食品安全、確保公眾身體健康為宗旨，在現行食品安全性毒理學評價程序和方法的基礎上，借鑒和采納國際先進并且成熟的方法，同時充分考慮我國食品毒理學評價發展現狀，兼顧標準的科學性、合理性、協調性。

三、標準修訂的主要內容和特點

（一）加強了毒理學標準體系的建設，毒理學檢驗方法更加完善。修訂后的食品安全性毒理學評價程序及方法由26項標準構成我國的食品毒理學標準體系，包括1項食品安全性毒理學評價程序、1項食品毒理學實驗室操作規范、1項健康指導值的制定、1項受試物處理方法、1項“三致”物質處理方法、1項病理學檢查技術要求和20項具體的食品毒理學試驗方法標準（如急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗、致畸試驗、生殖毒性試驗、毒物動力學試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗等），評價范圍涵蓋食品及其原料、食品添加劑、新食品原料、輻照食品、食品相關產品以及食品污染物。

（二）加強了與相關規定的銜接，增強了操作性和指導性。修訂后的標準明確了適用于不同檢驗對象的評價程序。對于食品及其原料、食品添加劑、輻照食品以及食品污染物，應按照《食品安全性毒理學評價程序》進行評價，包括受試物的要求、試驗內容、不同受試物選擇毒性試驗的原則、試驗目的和結果判定、進行食品安全性評價時需要考慮的因素等內容；對于新食品原料、食品相關產品新品種，除符合上述標準外，還應符合《新食品原料申報與受理規定》、《食品相關產品新品種申報與受理規定》的要求。農藥、獸藥殘留的毒理學試驗，按照農業部門《農藥登記毒理學試驗方法》（GB 15670）、《獸藥臨床前毒理學評價試驗指導原則》進行評價，本標準中不再進行規定。

（三）采用國際通用的方法，遺傳毒性試驗組合更加科學合理。新標準中的遺傳毒性試驗組合更加科學。遺傳毒性試驗的目的是了解受試物的遺傳毒性以及篩查受試物的潛在致癌作用和致突變性，是食品安全性毒理學評價中重要的部分。目前，我國食品檢驗機構通用的遺傳毒性組合為細菌回復突變試驗、骨髓細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗。新標準參照國際常用的試驗組合，推薦了兩種遺傳毒性試驗組合，一是細菌回復突變試驗、哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗或嚙齒類動物顯性致死試驗的組合；二是細菌回復突變試驗、哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、體外哺乳類細胞染色體畸變試驗或體外哺乳類細胞TK基因突變試驗的組合。備選試驗為果蠅伴性隱性致死試驗、體外哺乳類細胞DNA損傷修復（非程序性DNA合成）試驗、體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗。

（四）在與國際同步的基礎上，充分考慮我國實際。各項檢驗方法主要參考了經濟合作與發展組織（OECD）《化學品測試方法》、美國國家環境保護局（USEPA）《健康效應測試指南》、美國食品藥品監督管理局（USFDA）《紅皮書2000——食物成分安全性毒性評價原則》等，同時充分考慮我國的國情。例如，將《小鼠睪丸染色體畸變試驗》（GB 15193.8-2003）修訂為《小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗》，在增加國際上普遍使用的小鼠精原細胞染色體畸變試驗的同時保留了目前國內很多檢驗機構仍在開展的精母染色體畸變試驗。